乐居财经刘治颖3月8日，上交所上市审核委员会发布对轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）首发上市的审议结果：暂缓审议。
据乐居财经《预审IPO》了解，在研产品成为轩竹生物冲刺IPO的最大资本。
从产品管线的布局上看，轩竹生物聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化等较前沿的新药研发领域，致力于1.1类创新药的开发。
从产品上看，轩竹生物目前有3个核心产品，5个主要产品，以及5个其他产品。这些产品顺利商业化之后才能成为轩竹生物的收益来源。
在选择上市标准时，轩竹生物选择了第五套标准上市，即：预计市值不低于人民币40亿元，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。公司管线中3个核心在研产品已进入III期临床试验或NDA阶段。
递表时，轩竹生物已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段。另有1个产品处于ANDA审评阶段；3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权，公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。
同时，尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段，其中3个候选药物已取得IND批件，2个已递交IND。这意味着，轩竹生物未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。
眼下，轩竹生物最快能上市的药品，是主要用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（简称“安纳拉唑钠”），其所在的口服PPI药物市场规模预计将达到2030年的173.8亿元。
市场蓝海下，轩竹生物能抢占该药物的多少市场份额，会直接影响公司销售额，也将决定轩竹生物的未来市值。
招股书显示，2021年10月国家药监局已受理安纳拉唑钠的上市申请，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段。
根据PharmaIntelligence公司数据，到了新药申报审批阶段，产品依然有概率被否，成功率约为90.6%。安纳拉唑钠能否按照预期商业化依然存疑。
如果从Ⅰ期临床开始算，到获得审批的创新药，成功率仅有7.8%。轩竹生物的产品中，有3个处于Ⅰ期临床阶段。
同时，新药受制于药物可及性和医保方面的政策影响，许多药物可能在获得批准后仍只能覆盖潜在病患的一小部分，商业化能力或许有限。
2020年以来，PPI实施过三次全国集采，品种涵盖注射剂和片剂，从结果上看第一代药品片剂均中标，第二代仅艾司奥美拉唑的片剂参与投标，以3.7885元/片中标。轩竹生物的安纳拉唑钠品种为第二代片剂。
而且值得注意的是，轩竹生物的自建生产线目前还在建设中，就算顺利获批，也需要委托第三方采用MAH模式进行生产，这种模式则存在一定风险。因为药品质量会受到原料采购、产品生产、存储、运输、人为失误等情况的影响，药物发生物理、化学等性质变化，将导致药品质量事故的发生，将会对业务经营及财务状况产生不利影响。
尚无在销售状态的产品，加上持续投入大量研发费，以及对核心员工的股权激励费用，轩竹生物累计未弥补亏损不断增加。
报告期内，轩竹生物开发支出账面价值分别为2.98亿元、2.17亿元、22.67亿元、3.30亿元。其开发支出主要包括符合资本化条件的临床费用、原材料、人工薪酬等。截至2022年9月30日，公司累计未分配利润-11.08亿元。
如果上市后，安纳拉唑钠撑不起轩竹生物的盈利且营业收入低于一亿元的状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能触发财务类强制退市条件的风险。
相关公司：轩竹生物
